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日本に脂肪肝の薬がない理由!アメリカの臨床試験の内容を紹介

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脂肪肝の薬

脂肪肝に対する薬剤は日本では医療用医薬品(処方せんのいる薬)も一般用医薬品(薬局で入手可能な薬剤)はありません。

これは脂肪肝そのものでは、症状もなく食事療法や運動療法の有効性が確認できているからです。しかし、脂肪肝と同じように食事療法や運動療法の効果が確認できている高血圧や糖尿病では次々と新薬が出てきます。

脂肪肝が治っているかどうかは、正確には肝臓に針を刺して肝臓から細胞を摂取して、脂肪細胞数が減っていることを確認する必要があります。ASTやALTの数値や腹部エコー調査やCT試験で脂肪肝が治っているかどうかは正確には分からないため、厚生労働省に製造販売承認をとるためにはハードルがたくさんあるからです。

しかし、脂肪肝の患者さんでも運動が難しい患者さんもいる場合もあります。いくつかアメリカで臨床試験が行われた薬を紹介します。

脂肪肝に対する臨床試験が行われた薬物

薬物の疾患に対する効果はプラセボ対照二重盲検比較試験を行わないと、いくら動物実験で優秀な成績でも、薬として使うにはリスクが高すぎます。いくつかの薬剤を紹介します。

インスリン抵抗性に効果のある薬剤

インスリンはブドウ糖を細胞内に取り込んでエネルギーとして用いる際に必要なホルモンです。
血中に大量の糖が存在すると、細胞はブドウ糖を必要以上に取り込むことがないようにインスリンに対して抵抗性をもつ場合があります。これが2型糖尿病です。

血中にブドウ糖が増えると肝臓はブドウ糖を脂肪に変換して肝細胞内に保存します。これが過大になった状態が脂肪肝です。

糖尿病の薬剤の中で、インスリン増感をする薬としロシグリタゾンという薬剤は二重盲検比較試験によって、細胞診による効果が明らかになっています。しかし、この薬剤は体重増加、浮腫、心不全及び骨粗鬆症が高い頻度で起こることから、脂肪肝の治療にはリスクが高いことが判明しています。

同じく2型糖尿病の治療薬剤であるメトホルミンは肝臓でのブドウ糖の代謝とトリグリセリド合成を抑えることから脂肪肝に対する効果を期待して二重盲検比較試験が行われましたが、結果はプラセボを超えるものではありませんでした。

・ビタミンE

ビタミンEは抗酸化作用から脂肪肝に対する効果を期待して複数の二重盲検比較試験が複数行われました。結果はプラセボ超えた結果と、プラセボを超えなかった結果が入り交じっています。ビタミンEの長期間投与は死亡率が増加することが判明しています。また、若い男性では長期投与によって前立腺がんのリスクが増大することが判明しています。

・スタチン

コレステロール合成阻害剤を一括してスタチンと呼びます。スタチンには色々な種類があり、プラセボ対照二重盲検比較試験では薬剤によって効果が一定しません。これは薬剤側に問題があるのか、試験法方法に問題があるのかが不明ですので、現在も研究が続いています。

・ペントキシフィリン(血管拡張剤)

TNF-αの阻害剤です。多くのプラセボ対照二重盲検試験が行われていますが、結果が一定しません。

・ウルソデオキシコール酸(ウルソ)

抗アポトーシスと細胞保護作用がある薬剤です。この薬剤も多くのプラセボ対照二重盲検試験が行われていますが、効果は一定しません。ビタミンEと併用で2年間の治療で効果が示しましたが、ビタミンEの長期使用のリスクと脂肪肝の効果を天秤にかけた場合、アメリカ食品衛生局(FDA)はビタミンE長期使用のリスクの方が高いと判断しています。

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・ARB(高血圧用薬)

アンジオテンシンレセプターブロッカー(ARB)は、高血圧剤として多く使われています。インスリン抵抗性に対する効果を期待して脂肪肝の試験に関しては、動物実験では効果が明らかになっています。しかし、プラセボ対照二重盲検比較試験を行う場合には、最適な用量を決定する必要があります。まだ研究途中です。また、高血圧を合併していない脂肪肝の場合の低血圧がリスクになる可能性があります。

・乳酸菌製剤

プラセボ二重盲検比較試験は未実施ですが、動物実験や少数例のオープン試験(プラセボを対象としていない試験)では、乳酸菌等が効果を示しています。プラセボ比較二重盲検比較試験の実施で確認する必要があります。

・漢方薬

抗炎症作用をもつ漢方薬は動物実験では脂肪肝に効果があります。臨床検査は症例報告のようなものしかなく、プラセボ比較二重盲検比較試験が必要です。

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参考資料
Yoshihisa Takahashi, Keiichiro Sugimoto, Hiroshi Inui, Toshio Fukusato. Current pharmacological therapies for nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. Apr 7, 2015; 21(13): 3777-3785

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